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網(wǎng)售醫(yī)療器械須有實(shí)體店

日期: 2018-05-03
瀏覽次數(shù): 1295

? ? ? ?網(wǎng)購早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣,關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫(yī)療器械產(chǎn)品近年來也成了網(wǎng)上的熱銷品?!暗镁W(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械,并虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的現(xiàn)象也頻頻出現(xiàn)?!眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才日前告訴記者,去年,他們查處違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站1509個。

  網(wǎng)售醫(yī)療器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,還有第三方平臺上的小店,其中不少是個人在賣,沒有任何資質(zhì)。不久后,這種現(xiàn)象將得到遏制。食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)這條即將于3月1日起實(shí)施的新規(guī),網(wǎng)售醫(yī)療器械,不是你想賣就能賣,必須得有實(shí)體店,堅持“線上線下一致”原則。

  1、火爆之中存隱憂

  網(wǎng)售醫(yī)療器械市場有多火爆?王樹才提供了一個數(shù)字:2017年,我國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售規(guī)模100億元左右。

  火爆背后,不乏隱憂。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn),在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或APP(移動客戶端)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等現(xiàn)象并不罕見。而且,不少網(wǎng)絡(luò)銷售者不是實(shí)體企業(yè),而是個人,根本沒有任何醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量保障措施。還有人通過走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片,加工后在網(wǎng)上銷售。此外,一些搜索引擎為違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)銷售商提供信息服務(wù),欺騙消費(fèi)者。

  在眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品中,透明質(zhì)酸鈉(俗稱玻尿酸)、軟性角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)成為“重災(zāi)區(qū)”。有些網(wǎng)店不僅出售玻尿酸,還“細(xì)心”地提供詳細(xì)的自助微整形指導(dǎo)。不久前媒體報道,大連兩位女孩網(wǎng)購玻尿酸給彼此注射,差點(diǎn)導(dǎo)致失明。緊急送往醫(yī)院后才得知,她們在注射玻尿酸時誤扎到了血管,而且網(wǎng)購的玻尿酸成分不純,含有殘留顆粒。

  透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風(fēng)險較高的第三類醫(yī)療器械,購買和使用時需要專業(yè)指導(dǎo)。比如,由于直接接觸角膜,選購和佩戴隱形眼鏡,尤其是彩色隱形眼鏡(即“美瞳”)前,應(yīng)進(jìn)行眼部檢查,并在具有專業(yè)資格的驗(yàn)配人員的幫助下進(jìn)行驗(yàn)配試戴。因此,我國對隱形眼鏡銷售的場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。但一些網(wǎng)店根本沒有實(shí)體店,無法提供配套服務(wù),甚至銷售偽劣產(chǎn)品。近年來,網(wǎng)購劣質(zhì)隱形眼鏡導(dǎo)致眼部疾病的報道屢見不鮮。

  “由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn),造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題?!蓖鯓洳盘寡?。

  2017年,食藥監(jiān)總局以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等為重點(diǎn)品種,針對網(wǎng)售醫(yī)療器械開展了專項(xiàng)整治,查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個、違法違規(guī)企業(yè)197家,責(zé)令整改企業(yè)440家。此外,還約談了7家網(wǎng)站,包括百度、騰訊以及京東、阿里巴巴等第三方交易平臺。

  2、開網(wǎng)店得有實(shí)體店,購買要認(rèn)準(zhǔn)家庭自用

  根據(jù)新出臺的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的必須是企業(yè)。也就是說,個人不允許在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。而且,提出一個基本原則:必須“線上線下一致”。

  “所謂線上線下一致,是指線上銷售醫(yī)療器械的企業(yè),線下必須要有實(shí)體店,而且經(jīng)營范圍必須與實(shí)體店一樣。”王樹才說,之所以堅持該原則,是為了“避免皮包公司去網(wǎng)上賣醫(yī)療器械”,保證網(wǎng)上銷售者是正規(guī)的實(shí)體經(jīng)營企業(yè)?!熬€上賣的東西最終都要落到線下,醫(yī)療器械的線下經(jīng)營者是藥店,它們都要求通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,在質(zhì)量管理以及存儲、配送等方面有保障?!?/span>

  《辦法》還明確,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位,不能賣給個人;醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售,才可以賣給消費(fèi)者個人?!靶枰獜?qiáng)調(diào)的是,銷售給個人的醫(yī)療器械,必須是家庭自用的。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測檢驗(yàn)的醫(yī)療器械,不允許賣給個人?!蓖鯓洳耪f。

  王樹才提醒,消費(fèi)者個人在網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時,一定要認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上是否標(biāo)明“家庭自用”。如果沒有這幾個字,千萬不能買。“網(wǎng)上賣給個人的醫(yī)療器械若非家庭自用,我們發(fā)現(xiàn)一起,查處一起?!?/span>

  此外,新規(guī)還對銷售者的義務(wù)做了明確規(guī)定。銷售者可通過自建網(wǎng)站(包括APP),或者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺上銷售醫(yī)療器械。但不論是網(wǎng)絡(luò)直接經(jīng)營者還是第三方平臺,都必須到食品藥品監(jiān)管部門備案。而且,要具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或管理人員,并保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯等。

  同時,對第三方平臺還做出了特別規(guī)定。省級食藥監(jiān)部門應(yīng)在第三方平臺備案后3個月內(nèi),對其開展現(xiàn)場檢查。第三方平臺應(yīng)建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度,對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告給監(jiān)管部門。

  3、風(fēng)險監(jiān)測必不可少

  要保障網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,還得提高發(fā)現(xiàn)能力,及時發(fā)現(xiàn)問題并制止。2016年,食藥監(jiān)總局開始組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風(fēng)險點(diǎn)的監(jiān)測和分析工作。

  據(jù)了解,國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺分三期建設(shè),目前一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢。一期項(xiàng)目試運(yùn)行期間,對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測,監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移交相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查處理?!叭ツ晖ㄟ^監(jiān)測平臺,發(fā)現(xiàn)1000多條違法信息,都做了及時處理?!蓖鯓洳鸥嬖V記者。

  二期項(xiàng)目的監(jiān)測領(lǐng)域?qū)U(kuò)展到微信、微博等社交平臺,針對微商等無證銷售行為進(jìn)行監(jiān)測?!绊?xiàng)目已經(jīng)招標(biāo)完畢,爭取上半年試運(yùn)行。”王樹才說,要讓微信、微博等建立質(zhì)量管理制度、落實(shí)主體責(zé)任。

  “微商不應(yīng)成為醫(yī)療器械的銷售場所。”食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛呼吁,看到微商賣醫(yī)療器械打12331電話舉報。

  不過,互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展瞬息萬變,新事物新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),必然會給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)?!氨热缥磥砜赡芎芸炀蜁霈F(xiàn)個人穿戴的醫(yī)療器械,我們要加強(qiáng)法律法規(guī)修訂工作,適應(yīng)監(jiān)管需要?!蓖鯓洳耪f,這也是監(jiān)測平臺第三期項(xiàng)目要做的工作。

  目前,監(jiān)管部門正在對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及互聯(lián)網(wǎng)趨勢進(jìn)行綜合研判,查找新的風(fēng)險點(diǎn)和新業(yè)態(tài)、新問題,并針對性地建立第三期監(jiān)測平臺,對前面兩期項(xiàng)目形成補(bǔ)充。


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